Thủ tục xin cấp 'visa thuốc' gặp khó khăn vì lượng hồ sơ lớn: Khi nào mới đọc xong?

Xung quanh vấn đề sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược, phóng viên Dân trí đã có cuộc trao đổi với PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cấp cao Dược học.

Thuốc mới có 5-6 năm vẫn chưa thể vào Việt Nam

Thưa PGS Lê Văn Truyền, thực tế việc cấp phép lưu hành thuốc vào Việt Nam, như đại biểu Quốc hội Nguyễn Lân Hiếu phát biểu, nhiều thuốc mới đã được các quốc gia tiên tiến cấp phép 5-6 năm nhưng vẫn chưa thể vào Việt Nam vì quy trình cấp phép phức tạp. Thực trạng này như thế nào tại Việt Nam, thưa ông?

PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cấp cao dược học (Ảnh: Hữu Nghị).

Tôi có theo dõi phiên thảo luận của Quốc hội sáng 22 tháng 10 trong phiên họp toàn thể và đúng như đại biểu Nguyễn Lân Hiếu phát biểu, nhiều thuốc mới (thuốc phát minh) đã được các quốc gia tiên tiến trên thế giới cấp phép lưu hành nhưng sau nhiều năm vẫn chưa được cấp "visa" (cấp phép lưu hành ở Việt Nam).

Để được xem xét cấp một thuốc mới ở Việt Nam, theo quy định công ty đăng ký phải nộp toàn bộ hồ sơ theo quy định bao gồm nhiều tài liệu, trong đó phức tạp nhất là các tài liệu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trên quần thể bệnh nhân hàng chục ngàn người từ các quốc gia khác nhau.

Bộ hồ sơ đăng ký thuốc có khi lên đến hàng trăm tập tài liệu, dữ liệu. Các chuyên gia dược học (chất lượng, công nghệ bào chế, kiểm nghiệm, dược lý - dược lâm sàng, pháp chế...) trong Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc cần có thời gian để đọc, kiểm tra và xem xét tài liệu...

Thưa ông, việc chậm cấp giấy phép lưu hành cho thuốc mới gây nên những hậu quả gì?

Việc nhiều thuốc mới 5-6 năm chưa được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam, trước hết, khiến người dân không được hưởng các tiến bộ khoa học kỹ thuật về dược phẩm trên thế giới.

Thuốc mới cần sớm có mặt ở Việt Nam để phục vụ người bệnh nói chung, để đảm bảo quyền của người dân được tiếp cận sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và để người dân không phải sử dụng "thuốc xách tay" từ nước ngoài hoặc phải ra nước ngoài điều trị...

Vậy để cấp phép lưu hành thuốc mới nhanh hơn, ông có kiến nghị những quy định nào về Dự thảo Luật Dược sửa đổi, thưa ông?

Thứ nhất, cần phải tăng cường năng lực cơ quan quản lý xem xét hồ sơ thuốc phát minh để cấp phép ở Việt Nam. Thứ hai, cần có chủ trương, biện pháp khuyến khích, tạo điều kiện các thuốc mới có mặt ở Việt Nam để người dân được hưởng thụ.

Qua kinh nghiệm xem xét, phê duyệt vaccine và thuốc phòng chống Covid-19 trong đại dịch, tôi nhận thấy có 2 vấn đề:

Thứ nhất: Cơ quan quản lý phải chấp nhận bộ hồ sơ đăng ký điện tử chứ không phải hồ sơ giấy.

Thứ hai: Cơ quan quản lý Dược cần phải tham chiếu hoặc công nhận kết quả thẩm định của các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới như FDA Hoa Kỳ, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) hoặc của 27 quốc gia trong Cộng đồng châu Âu. Nếu điều này được đưa vào Luật Dược, thời gian xem xét thuốc mới sẽ ngắn lại rất nhiều.

Theo PGS Truyền, cần thay đổi phương thức cấp phép thuốc mới, để người dân được tiếp cận thuốc, không phải ra nước ngoài chữa trị, không phải dùng "thuốc xách tay"... (Ảnh: Hữu Nghị).

Trong dịch Covid-19, Nghị quyết 30/2021/QH15 và Nghị quyết 86/NQ-CP của Chính phủ về các chính sách và biện pháp đặc biệt trong phòng chống Covid-19 tháo gỡ nhiều vướng mắc cho ngành y tế để giải quyết vấn đề phê duyệt và cung cấp thuốc, vaccine cho nhân dân.

Vaccine chống Covid-19, thuốc điều trị Covid-19 được cấp phép nhanh chóng sau khi tham chiếu kết quả thẩm định, cấp phép của Tổ chức Y tế Thế giới và các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới.

Tuy nhiên, hiệu lực của các quyết định nói trên chỉ được áp dụng đến hết tháng 12/2024. Nếu chúng ta không đưa các chính sách nói trên vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, chắc chắn vấn đề cấp phép lưu hành thuốc và hoạt động cung ứng thuốc, sản xuất thuốc, phát triển công nghiệp dược sẽ gặp nhiều khó khăn.

Trong 10 năm qua, đặc biệt 5 năm trở lại đây, cách mạng công nghiệp 4.0 phát triển hết sức nhanh chóng trên thế giới, không chỉ trong sản xuất kinh doanh, mà còn trong quản lý nhà nước. Thủ tướng Chính phủ gần đây nhắc nhiều đến Chính phủ điện tử, vậy hoạt động quản lý dược có điện tử hóa được không?

Đây là những nhu cầu thực tiễn cấp bách, cần xử lý trong Dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Có nên quy định giá trần cho thuốc?

Liên quan đến quản lý giá thuốc, có ý kiến cho rằng, nên quy định giá trần, quan điểm của ông về vấn đề này như thế nào?

Tôi cho rằng, với những thuốc đã có nhiều số đăng ký, nên áp dụng cơ chế cạnh tranh. Cơ quan quản lý không thể biết được từng nhà sản xuất sản xuất ra thuốc đó với chi phí bao nhiêu. Khi thuốc không độc quyền, ta áp dụng cơ chế cạnh tranh, trong hàng trăm số đăng ký cho cùng loại thuốc, có cạnh tranh, người dân sẽ được mua thuốc với giá rẻ.

Vì vậy, nhà sản xuất phải kê khai giá (đăng ký giá) với cơ quan quản lý và công bố giá trong hoạt động cung ứng thuốc.

Còn với thị trường thuốc độc quyền (thuốc phát minh) không có cạnh tranh, chúng ta cần áp dụng cơ chế nhà nước đàm phán giá.

Có ý kiến lo ngại, cho rằng thuốc nội tác dụng điều trị khó được như thuốc ngoại, ông đánh giá như thế nào?

Có những thuốc dù trong nước sản xuất được, chúng ta cũng không hạn chế thuốc tương tự của nước ngoài vào Việt Nam. Nếu thuốc trong nước đã được thử nghiệm và chứng minh tương đương sinh học với thuốc nước ngoài, thì tác dụng điều trị là như nhau.

Trong khi đó, thuốc nhập khẩu giá cao hơn, có thể không vào được danh mục thuốc BHYT chi trả hoặc sử dụng ở bệnh viện thông qua cơ chế đấu thầu.

Bán thuốc online: có thể cấp phép nhưng cần kiểm soát

Ông đánh giá như thế nào về tiềm năng ứng dụng thương mại điện tử trong dược phẩm?

Thương mại điện tử trong lĩnh vực dược phẩm cũng là một bộ phận của thương mại điện tử hàng hóa nói chung đang phát triển mạnh mẽ trên thế giới, mang lại nhiều lợi ích.

Một loại thuốc được bán trên sàn thương mại điện tử nước ngoài (Ảnh chụp màn hình).

Riêng trong lĩnh vực dược phẩm, cơ quan quản lý nên áp dụng thực hành quản lý lợi ích và rủi ro để đánh giá vai trò của thương mại điện tử đối với dược phẩm và đưa ra các biện pháp quản lý để hạn chế rủi ro, bảo vệ người tiêu dùng.

Dự thảo Luật Dược lần này đã có các quy định thương mại điện tử với nhóm thuốc không kê đơn kèm theo các điều kiện hoạt động thương mại điện tử trong lĩnh vực dược phẩm nhằm hạn chế nguy cơ. Tôi cũng đồng tình với Dự thảo, trước tiên áp dụng với các công ty kinh doanh chuỗi nhà thuốc.

Các công ty này phải đảm bảo các điều kiện như giấy phép, đội ngũ công nghệ thông tin, đội ngũ dược sĩ tư vấn và bán thuốc, cơ sở hạ tầng logistic, các cửa hàng tiện lợi nằm trong khu dân cư, dưới sự điều hành của công ty…

Việc cho phép triển khai thương mại điện tử trong dược phẩm không chỉ liên quan Luật Dược mà còn bị chế tài bởi các luật liên quan khác về giao dịch điện tử, quảng cáo trên nền tảng kỹ thuật số… Như vậy, các nhà thuốc được hoạt động, phân phối theo phương thức thương mại điện tử phải tuân thủ không chỉ những quy định trong Luật Dược mà còn các luật khác liên quan.

Tôi hy vọng Dự thảo luật lần này sẽ đề cập tương đối đầy đủ về thương mại điện tử trong lĩnh vực dược.

Vậy ông có đề xuất gì nhằm đảm bảo thuốc được giao dịch điện tử an toàn?

Tôi xin nhấn mạnh lại, thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt nên cần đảm bảo nhiều điều kiện khi đưa lên thương mại điện tử.

Vì vậy việc đưa thuốc lên thương mại điện tử cần đảm bảo 3 vấn đề:

- Người mua được hướng dẫn tư vấn sử dụng thuốc.

- Sản phẩm thuốc phải là sản phẩm được Bộ Y tế cấp phép.

- Đảm bảo quá trình giao nhận thuốc an toàn, không nhầm lẫn thuốc và người bệnh, không ảnh hưởng đến chất lượng và không bị tráo đổi thuốc kém chất lượng, thậm chí thuốc giả.

Thị trường dược phẩm năm 2003 đạt 7,8 tỷ đô la. Và chúng ta đang tiến đến thị trường dược phẩm năm 2030 là 17 tỷ đô la. Vậy nếu vận hành kinh doanh 17 tỷ đô la đó, có những yếu tố làm giảm bớt chi phí, thì rõ ràng hiệu quả kinh tế của phân khúc thị trường dược phẩm tăng lên.

Tuy nhiên, theo đánh giá của một số chuyên gia, thị phần thương mại điện tử chỉ mới chiếm khoảng 4-5% thị trường dược phẩm nói chung nên cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và rủi ro khi cho phép loại hình này hoạt động.

Xin cảm ơn ông!